Nationellt pressmeddelande:
Sugammadex ger snabb reversering av djup muskelavslappning i samband med narkos

I Signal-studien jämfördes effekt och säkerhet mellan sugammadex och neostigmin vid reversering av djup neuromuskulär blockering efter behandling med rocuronium (Esmeron®). I Spectrum-studien jämfördes effekt och säkerhet med sugammadex vid reversering av djup neuromuskulär blockering efter behandling med rocuronium jämfört med spontan återhämtning av muskelavslappning med succinylkolin.

- Resultaten från Signal-studien är kliniskt intressanta för behandlingen med muskelavslappnande läkemedel. Med sugammadex kommer narkosläkare att kunna reversera alla grader av muskelavslappning med rocuronium snabbt och vid den tidpunkt de önskar. Det är inte möjligt med dagens behandlingar, säger en av huvudprövarna för Signalstudien, professor James E. Caldwell från University of California, San Francisco.

Reverseringsmedel används vid generell narkos för att häva effekten av muskelavslappnande läkemedel, så kallade Neuromuscular Blocking Agents (NMBA). Genom att bryta effekten av det muskelavslappnande läkemedlet återkommer patientens egen andning snabbare och kan kopplas bort från respirator tidigare. I förlängningen bidrar detta till att patienten kan lämna operationsrummet snabbare, vilket frigör kapacitet och personal för att hjälpa fler patienter.

Effektiv reversering minskar också risken för att muskelavslappningen ska återkomma, vilket kan orsaka ett flertal komplikationer, till exempel muskelsvaghet och andningssvårigheter. Professor Caldwell tillägger - Även resultaten från Spectrum-studien är viktiga. De visar att reversering med sugammadex efter behandling med rocuronium ger en snabbare återhämtning än den spontana återhämtningen som sker efter behandling med succinylkolin, vilket är det mest kortverkande muskelavslappnande läkemedlet i dag.

Om Signal-studien(1)

Signal-studien, med djupt muskelavslappnade patienter är en tvåarmad, randomiserad multicenter studie med vuxna patienter, 37 i vardera grupp, som genomgick en kirurgisk operation i ryggläge. Patienterna gavs rocuronium (0,6 mg/kg) i samband med intuberingen, följt av en eller flera underhållsdoser (0,15 mg/kg). Patienternas muskelavslappnande behandling hävdes vid operationens slut med antingen sugammadex (4,0 mg/kg) eller neostigmin (70 µg/kg) i kombination med glykopyrrolat (14 µg/kg).

Den genomsnittliga tiden till dess patienternas muskelkraft (T4/T1-kvot motsvarande 0,9) återkom var 2,9 minuter för dem som behandlades med sugammadex, jämfört med 50,4 minuter för dem som behandlades med neostigmin/glykopyrrolat (p<0,0001), vilket är 17 gånger snabbare.

De mest rapporterade biverkningarna, oavsett deras samband med läkemedlet, för sugammadex och neostigmin, var post-operativ smärta (70 resp. 76%) och illamående (38 resp. 50%). Inga fall av allvarliga biverkningar, PORC eller rest-kurarisering rapporterades för något av läkemedlen. Övriga laboratorievärden var jämförbara för båda grupper.

Om Spectrum-studien(2)

I Spectrum-studien deltog 110 patienter som genomgick kirurgi och där det krävdes att de kortvarigt var djupt muskelavslappnade. Patienterna randomiserades till antingen en intubationsdos med rocuronium (1,2 mg/kg) vilket reverserades 3 minuter senare med sugammadex (16 mg/kg), eller en intubationsdos med succinylkolin (1,0 mg/kg) där effekten sedan fick klinga av.

Från det att det muskelavslappnande läkemedlet gavs, tog det i genomsnitt 6,2 (SD 1,8) minuter innan muskelkraften återkom (T1 90%). Motsvarande tid för succinylkolin var 10,9 (SD 2,4). Den kortare tiden för rocuronium/sugammadex jämfört med succinylkolin är statistiskt säker (p<0,0001). Tiden för att häva muskelblockaden med sugammadex var 2,9 (SD 1,7) minuter.

De vanligast rapporterade biverkningarna, oavsett deras samband med läkemedlet, för rocuronium/sugammadex och succinylkolin, var post-operativ smärta (57 resp. 48%) och illamående (29 resp. 37%). Inga fall av allvarliga biverkningar, PORC eller rest-kurarisering rapporterades för något av läkemedlen.

Referenser

1. Jones K et al. Faster Reversal of Profound Rocuronium-Induced Neuromuscular Blockade with Sugammadex vs Neostigmine. Anesthesiology 2007; 107: A1577.
2. Lee C et al. Reversal of Profound Rocuronium NMB with Sugammadex Is Faster Than Recovery from Succinylcholine. Anesthesiology; 107: A988.

Om sugammadex

I de kliniska prövningar som genomförts till dags dato, som del av fas-III programmet Bright, har sugammadex visat god förmåga att häva såväl ytlig som djupare muskelavslappning med rocuronium (Esmeron®) inom tre minuter. Därmed möjliggör dessa två läkemedel en god kontroll över tillslag och hävning av muskelavslappningen vid narkos. Sugammadex har också visa god förmåga att häva den muskelavslappning som fås med vecuronium (Norcuron®).
Det globala utvecklingsprogrammet i fas-III, bestående av 5 studier i USA och 5 i Europa, är avslutat. EMEA har accepterat Organons registreringsansökan för fortsatt behandling i juli 2007. Arbetet med registreringsansökningarna för USA och Japan fortsätter som planerat och förväntas bli klara under året.
Under ASA presenterades ytterligare resultaten från ytterligare 4 fas-III-studier.

För ytterligare information

Mats Jonsson

Om Organon

Organon utvecklar, tillverkar och marknadsför innovativa receptbelagda läkemedel som förbättrar människors hälsa och livskvalitet. Genom egen utveckling och samarbete med andra företag, vill Organon vara det ledande biomedicinska läkemedelsföretaget inom fertilitet, gynekologi och anestesi.
Organon har stort kunnande inom neurovetenskap och ett omfattande och fokuserat forsknings och utvecklingsprogram. Immunologi och onkologi finns också med bland våra forskningsområden. Våra läkemedel säljs i mer än 100 länder och lokala dotterbolag finns i mer än 50 av dessa.

Information avsedd för journalister.