Forskningsprocessen

Grunden i all vår forskning är vetenskap och ömsesidigt förtroende. Vi arbetar med en integrerad process från den första upptäckten i laboratoriet ända fram till att läkarkåren får kunskap och information om vårt nya läkemedel. Vårt arbete utgår från våra kunder – patienter och deras familjer, forskare, hälso- och sjukvården, hälsorelaterade myndigheter – och deras behov.

Vägen till ett nytt läkemedel är mycket lång. Det tar 10-15 år för att ta fram ett enda läkemedel och investeringarna är enorma i tid, kompetens och ekonomiska resurser. Varje substans går igenom flera olika stadier av tester och kontroller. Utgallringsprocessen är stenhård och det är få substanser som går hela vägen till ett godkänt läkemedel.

Klicka på de olika stegen i kedjan för att läsa mer om processen och träffa några av oss som jobbar med forskning inom Schering-Plough.

Från grundforskning till preklinisk fas

I grundforskning arbetar vi med att hitta nya molekylära mål, oftast proteiner, som kan påverka ett sjukdomsförlopp. När ett relevant målprotein är identifierat kan man in vitro testa potentiella effekter hos många olika substanser som en slags ”screening”. Intressanta substanser som hittas förändras eller förädlas sedan för att förstärka önskvärda egenskaper. Därefter studeras om substansen kan tas upp av kroppen och hur nedbrytningen sker. Efter en rad metaboliska och toxikologiska tester utvärderas de samlade resultaten. De substanser som är kemiskt stabila utses till läkemedelskandidater och går vidare till den prekliniska fasen. Vi söker då även patent för den aktuella substansen. I den prekliniska fasen studeras läkemedelskandidaterna i olika laboratoriemiljöer och biologiska system.

Kliniska fasen

Under den kliniska fasen testas substansen på människor. Den kliniska forskningen kring en läkemedelssubstans delas in i tre steg. Allt forskningsarbete på människor lyder under mycket strikta regler och kontroller. Etisk hänsyn och korrekt information är a och o. Den kliniska forskningen leder fram till viktiga nya behandlingsmetoder och läkemedel.

Fas I: Först testas substansen på ett mindre antal människor, vanligen friska frivilliga. Prövningarna sker under ytterst kontrollerade former och dokumenteras mycket noga.

Fas II: Forskarna testar substansens effekt och säkerhet på patienter med sjukdomen som läkemedlet ska behandla. Här läggs fokus på effekt och potentiella biverkningar.

Fas III: Slutligen testas substansen i en jämförande studie med befintlig standardbehandling, dvs läkemedel som redan är godkända och används, alternativt med så kallad placebobehandling. Om resultaten är positiva ligger de till grund för en ansökan för att registrera den nya substansen som ett läkemedel.

Godkännande av läkemedel

Efter att prövningarna i fas III gett positiva resultat sänds en registreringsansökan till läkemedelsmyndigheterna. All dokumentation från forskningsprocessen skickas med ansökan. I Sverige är det Läkemedelsverket som hanterar ansökningarna. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA (European Medicines Agency) är baserad i London och hanterar ansökningar på europeisk nivå.

Efter att ett läkemedel godkänts fortsätter forskningen för att ytterligare förbättra både berednings- och behandlingsformer. I många fall prövas läkemedlet på nya indikationer eller sjukdomar. För denna typ av vidareutveckling av ett befintligt läkemedel söks nya godkännanden.

”På registreringsavdelningen arbetar vi nära myndigheter med regulatoriska frågor för våra läkemedel, alltifrån kliniska prövningar till ansökningar om nya läkemedel, indikationer eller doseringar.”

Lena Edin, Registreringschef, Regulatory affairs, Schering-Plough Sverige

Kunskap och information om läkemedel

Läkemedelsföretag har ett ansvar och en skyldighet att förmedla balanserad, saklig och aktuell information om läkemedel och användning till hälso- och sjukvården så att patienten kan dra nytta av de framsteg som görs. Detta sker genom utbildningar, produktinformation och informationsmaterial. Kompetenta läkemedelskonsulenter och produktspecialister informerar om läkemedel och besvarar frågor från personal inom sjukvården.