Prövarinitierade studier

En prövarinitierad studie drivs av prövaren själv. Det innebär att den läkare eller läkargrupp som genomför studien äger resultatet av studien och har t ex möjlighet att göra egna statistiska analyser och publicera studien i vetenskapliga tidskrifter. I en prövarinitierad studie är det prövaren själv som bär ansvaret för protokollföring och rapportering till myndigheter som Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden enligt GCP-direktiven (Good Clinical Practice).

Ofta genomförs prövarinitierade studier med redan registrerade läkemedel. En läkare vill t ex testa nya kombinationer eller behandlingsscheman för att optimera en behandling. Det kan också vara en speciell patientgrupp som läkarna vill studera närmare.

Vi på Schering-Plough är angelägna om att våra läkemedel utforskas. Är resultaten speciellt intressanta kan vi erbjuda oss att köpa dessa för att kunna förbättra vårt läkemedel och kanske hitta nya indikationer baserat på studiens resultat. Forskaren själv har dock alltid rätt att behålla äganderätten till resultaten i en prövarinitierad studie.

Schering-Plough stödjer utvalda prövarinitierade studier ekonomiskt och genom att bistå med läkemedel. Tillsammans med Läkemedelsakademin erbjuder vi även GCP-kurser för prövare och forskningssköterskor. Inom vissa terapiområden, där större prövarinitierade studier genomförs i flera länder, möjliggör Schering-Plough för gemensamma internationella prövarmöten för att främja kunskapsutbyte.

Vill du genomföra en prövarinitierad studie?

Vi ser fram mot att läsa din skriftliga ansökan. Tänk gärna på att ha med följande punkter.

• Studiens syfte
• Primär och sekundär målsättning
• Patientunderlag
• Statistisk plan
• Vilket läkemedel som ska användas och tänkt dosering, ev kombination med andra läkemedel
• Behandlingsstrategier
• Uppskattad budget

Schering-Plough fattar beslut i samråd med företagets huvudkontor i USA. Vid bifall kommer en kontaktperson att tilldelas projektet. Prövaren själv har dock allt ansvar för att GCP följs.

När studien är genomförd skickas resultaten till Schering-Plough. Vi finns med som bollplank under studiens gång och våra experter finns till hands för att dela med sig av kunskap och information.

Vi har tyvärr inte möjlighet att stödja alla prövarinitierade studier utan prioriterar de områden där vi anser att det behövs mer kunskap.

"All forskning har samma mål - att få fram effektiva läkemedel till patienter som behöver dem. Våra gemensamma insatser gör rätt läkemedel tillgängliga för rätt patient i rätt tid."

Åsa Franzén, Clinical Project Manager, Clinical Operations, Schering-Plough Sverige